吴江松陵办理二类医疗器械备案常见问答

作者：松陵注册公司发表时间：2019-12-29

最近，小编遇到很多咨询客户，问的问题都是，医用口罩属于什么经营范围？在吴江松陵注册二类医疗器械备案需要哪些资料？2022年吴江松陵办理二类医疗器械经营备案有哪些要求和条件？二类医疗器械经营需要哪些条件？经营二类医疗器械如何备案？经营第二类医疗器械需要哪些条件？怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求呢？想必这些都是大家想要问的问题了,小编给您一次性解答！

一、医用口罩属于什么经营范围啊？回答：口罩是属于二类医疗器械，如果需要生产医用口罩需要注册医疗器械生产企业许可证；而经销医用口罩的药店则需要注册第二类医疗器械经营许可证才可以，否则医用口罩属于二类医疗器械，是不可以轻易售卖的。

二、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

四、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表