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医疗器械一类二类有什么区别？吴江松陵二类医疗器械价格解说

作者：松陵注册公司发表时间：2020-01-12

医疗器械公司经营范围是怎么样的？

【答】医疗器械公司经营范围分两种情况: 一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该企业已获得注册证及生产许可证的产品；另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.如果只是经营一类医疗器械,则不需要进行备案或许可.若是经营二类医疗器械,则需到药监局进行备案,通过后方能经营二类的医疗器械.三类医疗器械则需得到当地省药监局的许可,及应申请相应的经营许可证才能经营三类医疗器械。

二、医疗器械一类二类有什么区别？

【答】医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、二类医疗器械包装要求规定有哪些？

【答】二类医疗器械必须要包装具体包装要求如下： (1)产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。 (2)产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号。 (3)包盒包装上应有下列标记：产品名称规格及内有物品名称，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌、生产批号或日期、失效年月、制造商名称和地址产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。 (4)包装箱上应有下列标记：制造厂名、地址产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号、数量、体积、质量无菌及有效期一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定。 (5)标签及合格证上应有下列信息：制造厂名称、产品名称、检验原代号、检验日期 “合格”字样。

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